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    令和 4年11月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電子体温計
販売名　　： テルモ電子体温計Ｗ５２５

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード ： ＥＴ‐Ｗ５２５ＺＺ
対象製品の製造ロット（外箱、パッケージに記載） ： 1C05、1C06、1C07、1C11、1C12
対象製品の製造番号 ： 11010039 〜 11025059 、 11025065 〜 11035069
出荷時期 ： 2021年6月10日 〜 2022年1月14日
回収対象製品の数量 ： 25,000台（1C05：5,000台、1C06：5,000台、1C07：5,000台、1C11：5,000台、1C12：5,
000台）

製品コード ： ＥＴ‐Ｗ５２５ＤＺ
対象製品の製造ロット（外箱、パッケージに記載） ： 1C08
対象製品の製造番号 ： 11000001 〜 11002015
出荷時期 ： 2021年8月20日
回収対象製品の数量 ： 2,000台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シチズン・システムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都西東京市田無町６‐１‐１２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10044

  4. 回収理由

    5. 当該製品は防浸形（JIS T 1140）およびIPX7の防水性能を有しておりますが、上記対象ロットにおいて一部本体
外装にひび割れ（クラック）が生じて防水性能を担保できない可能性のある製品が確認されたため、当該製品を
自主回収することに致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の本質的機能である体温測定機能に問題はありません。 外装にひび割れが生じた状態で体温計本体を
水やアルコールを浸した布で拭いたり、洗面器等に溜めた水に本体を浸しても防水性能に影響はありません。
流水などで洗った場合、本体に水が入り電源が入らなくなるなどの不具合が生じる可能性がありますが、お客様
への健康被害が生じるおそれはないものと考えます。 また、このひび割れは微細なためひび割れ箇所が皮膚に
接触しても怪我をするといったことは無く、内部から破片等が流出するようなこともありません。 なお、これ
までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月29日　情報提供開始予定

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 測温部を部位に接触させて口腔（舌下）の体温を測定し、最高温度を保持しデジタル表示すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先である販売元はすべて把握しており、自主回収する旨を文書により通知のうえ速やかに回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 国内品質業務運営責任者 高橋 一成
連絡先　： シチズン・システムズ株式会社
　　　　　 東京都西東京市田無町６‐１‐１２
電話番号： ０４２‐４６８‐４９７８