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    令和 4年11月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波診断用プローブ用洗浄消毒器
販売名　　： trophon2（トロフォン 2）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：

360038-010　360038-011　360038-012　360038-013　360038-014
360038-015　360038-016　360038-017　360038-018　360038-019
360038-020　360038-021　360038-022　360038-023　360038-024
386365-002　386365-003　386365-004　386365-005　386365-006
386365-011　386365-012　386365-014　386365-015　386365-016
386365-017　386365-018　386365-019　386365-020　386365-021
386365-022　386365-023　386365-024　386365-025　386365-026
386365-027　386365-028　386365-029　441123-001　441123-002
441123-003

数量　　　：41個

出荷時期：令和3年7月13日〜令和4年10月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： JTP株式会社　東京テクニカルラボセンタ
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田3-13-12　　三田MTビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10245

  4. 改修理由

    5. 社名変更に伴い法定表示ラベルの改訂時に、医療機器承認番号とすべきところを医療機器届出番号と記載し、お
よび承認番号に誤記が発生し、これを貼り付けた製品を出荷したため銘板の交換にて表示を修正する自主改修を
行う。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、法定表示ラベルの記載事項の誤りであり、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもの
ではなく、健康被害が発生する可能性はないと判断しています。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年11月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は、微生物を不活性化する消毒剤として過酸化水素エアロゾルを使用して、超音波診断用プローブを消
毒、殺菌する装置である。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明を文書で通知した上、自主改修を行な
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門
　　　　　 松原　大(まつばら　たい）
連絡先　： JTP株式会社　東京テクニカルラボセンター
　　　　　 東京都港区三田3-13-12　三田MTビル4階
電話番号： 03-6772-8088
FAX番号 ： 03-6685-6544