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    令和 4年11月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： MIMマエストロ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ソフトウェアバージョン：7.2.0〜7.2.6
数量：24施設
出荷時期：2012年1月1日〜2022年9月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054
製造業者の名称　　　： MIM Software Inc.
輸入先国名　　　　　： アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 製造元であるMIM Software Inc.より当該製品のバージョン7.2.0から7.2.6において、フュージョン
された画像上でSUV機能を用いた際に、以下の2つのバグが発生する可能性という報告を受けました。

(1)フュージョン画像上においてフュージョン移動の調整ツールを使用した場合、計算範囲を設定す
るSUV球の大きさが異なってしまう。
(2)フュージョン画像上において表示回転およびフュージョン回転の調整を使用した場合、計算範囲
を設定するSUV球の中心と左右上下のグリッド線との交点が一致しない。

当該不具合はバージョン7.2.7以降では修正されており、当該バージョンに更新することによる自主
改修を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は一般的に行わない操作でのみ発生するもので、通常使用時においては発生いたしません。
また、発生した場合でも診療に用いるSUV値自体は正常であり、参考情報として示される視覚的表示が
間違っていたとしても、それによる健康被害は起こりえません。
なお現時点で、健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年11月21日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本プログラムは、画像診断撮影装置(CT、MRI、CR、PET、SPECT、US、MG)で撮影した医用画像データ
及び放射線治療計画装置で作成した放射線治療計画データから臓器及び照射領域の輪郭作成、線量
変換、線量合算、線量分布の表示・解析、画像フュージョン等の処理を行なうことにより、放射線
治療計画を立案するための補助を行なう為に使用するものである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、連絡の上現地にて改修作業を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理部　清水
連絡先　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234