閉じる 
    令和 4年10月21日作成
令和 4年10月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 高周波処置用能動器具
販売名　　： ＵＡニードル電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット1906005,1912045,2003183,2007047,2011220,1906006,1910021,1912046,2003180,2007045,2011221,19
06007,1910022,1912047,2003182,2007046,1910023,1912048,2007048,1903225,1912049

数量
3500

出荷時期
平成31年4月25日　〜　令和3年7月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社Ａｉｍｓ
製造販売業者の所在地： 大阪府枚方市招提田近１‐７
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00334

  4. 回収理由

    5. 2022年3月に出荷ラベルのバーコードのJANコード表示に間違いがあったため自主回収しましたが、古い製造分が
医療機関に残存していたことが判明しました。
そのため、その時以前のロット番号においても2022年3月時点において使用期限が有効な製品を自主回収致しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は表示の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、添付文書や取扱説明
書等の付属資料はすべて正しいものが同梱されているため誤使用することは考えにくく、健康被害の恐れはまず
ないと考えます。
なお、これまで本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いた生体組織の切開及び凝固（止血）を行うために外科手術に使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は、すべて把握しておりますので、連絡の上、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 宮武貞和
連絡先　： 品質管理担当
電話番号： 06-7777-9818（*）
FAX： 06-7777-9817（*）