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    令和4年 10月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： ＭｕＳＥＲ（ミューサー）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号：21FG0001〜21FG0005，21FG0007〜21FG0008，21FG0010〜21FG0050，22FG0051〜22FG0055
　数量　　：53台
　製造年月日：令和3年1月26日〜令和4年6月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 回収理由

    5. 当該装置に貼付している銘板記載の装置名が「ＭｕＳＥＲ」となっており
医療機器製造販売届書に記載の販売名「ＭｕＳＥＲ（ミューサー）」と異なっていることが発見されました。
つきましては、銘板の交換にて表示を修正する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 装置の有効性および安全性への影響はありません。そのため、健康被害のおそれはまず考えられません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置であり、
解析を確実にするため核酸分子の増幅を行う。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本回収に関する説明
を文書で通知した上、自主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　松本　康久
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目72番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１