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    令和 4年 9月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医療脱脂綿
販売名　　： 滅菌テトラメン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：　700005023
製 品 名：　ソフラテトラメン滅菌 3号 66枚×20P ブリスター
サ イ ズ：　3号 66枚×20P
製造番号：　220627
数　　量：　144箱（9ケース)
出荷時期：　令和4年8月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エフスリィー
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市西区笠取町3-415
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X00011

  4. 回収理由

    5. 二次包装である化粧箱に印字されたGS1-128バーコードを読み込んだ際に使用期限が2025年5月と表示されるべき
ところ、誤って2022年5月と表示されることが判明したため、自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、化粧箱のGS1-128バーコードにおける使用期限のコード情報の誤印字であり、個包装、外箱には
正しい使用期限が印字されています。また、製品の品質、有効性及び安全性には問題は無く、健康被害の原因と
なるとはまず考えられないと判断しています。なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医薬品を塗布したり、患者の体表から少量の体液を吸収したりする等、医療目的に使用するパッド状の綿繊維か
ら成る材料

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田代恵理子
連絡先　： 株式会社エフスリィー　愛知県名古屋市西区笠取町3-415
電話番号： 052-522-5226
FAX番号 ： 052-522-5233