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    令和 4年 9月 21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 放射線治療計画ソフトウエア　Pinnacle3

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード　　　　　　：870231
対象番号　　　　　　　：97999565,97983549
ソフトウェアバージョン：16.4.2
対象数量　　　　　　　：2
輸入時期　　　　　　　：2022年5月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc
　　　　　　　　　　　 (アメリカ合衆国)

  4. 改修理由

    5. 他施設用に出荷されインストールを行った電子媒体を使って、異なる施設にもインストールを実施して納品した
ことが判明致しました。
当社としては品質及び安全性の担保が困難であると判断し、正規の手順で納品し直す為に、該当のプログラムを
アンインストールする自主改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来の手順で納品された製品ではございませんが、当該製品の医療機器プログラムは既にリリースされている物
であり、市場に既にある物と変わりございません。
今回の対象プログラムのアンインストール作業は正規の方法で納品された形に修正する為の対応です。この製品
の使用において健康被害が発生する可能性はなく、これまでに本件に起因した健康被害の報告もありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本ソフトウェア(プログラム)は医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する放
射線治療装置の照射情報を用いて、その体内の線量分布を計算及び表示し放射線治療計画の決定を支援する。

  8. その他

    9. 当該製品の納品先は把握しておりますので医療機関に対して情報提供のうえ改修を実施致します。
Correction and Removal ID Number(社内管理番号)：2022-PD-PDS-006

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 内藤　毅
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206