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    令和 4年 9月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： マイデイ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：6448500852
　　　　　　（球面度数：-3.75D、円柱度数：-0.75D、円柱軸：20°）
数量　　　：150箱（ソフトコンタクトレンズ30枚／箱）
出荷時期　：令和3年9月30日〜令和3年11月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クーパービジョン・ジャパン株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都港区六本木一丁目４番５号　アークヒルズ　サウスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00121

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製品で、ブリスターパックのアルミシールに表示されている軸度（AX）が異なるとのお申し出があ
りました。当該製品の製造所において調査した結果、当該ロットの一部製品のアルミシールに本来AX20と表示さ
れるべきところがAX80と表示されていたことを確認しました。そのため、当該ロットを自主回収することと致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品はアルミシールに表示された軸度（AX）が異なる点以外は規格どおりに製造されており、製品箱に表示
された軸度（AX）は正しく、コンタクトレンズはその軸度（AX）を含め正常であるため、健康被害の発生はない
と考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正（近視、遠視、乱視の矯正）、終日装用（1日毎の定期交換）

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先は把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　藁垣　洋平
連絡先　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区六本木一丁目４番５号
電話番号： ０３‐６７７９‐５１８５（直通
FAX番号 ： ０３‐３５８４‐５２７１