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    令和 4年 9月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用洗浄器
販売名　　： マイクロポート　パルスラベッジシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：Sample201-04-00
対象ロット：62200571
数量：1個
出荷時期：2022年9月2日
※対象ロットであっても、販売用品番の「201-04-00」は、対象ではありません。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内幸町二丁目１番１号　飯野ビルディング１０階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00117

  4. 回収理由

    5. 添付文書を改訂する際、医療機器認証番号とすべきところを医療機器承認番号と記載し、これを添付した製品を
出荷したため自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、添付文書の記載事項の誤りであり、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に影響を与えるものでは
なく、健康被害が発生する可能性はないと判断しています。なお、現在のところ、本件に起因する健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科手術時の際に股や膝等の部位の洗浄に用いる器械であり、医師の操作によって使用される電動
式器械である。また、本品は滅菌済にて供給される単回使用である

  8. その他

    9. 納入先の代理店に通知を行い医療施設に納品をせず返却を頂くよう依頼を行いました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証本部
　　　　　 畑口　吉弘
連絡先　： 東京都千代田区内幸町二丁目１番１号　飯野ビルディング１０階
電話番号： 070-7606-2206
FAX番号 ： 03-6758-7298