令和 4年 9月 9日作成

一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： ティシュー・テック パラフィン伸展器

製造番号：14873952〜14873991
数量：40台
出荷時期：2022年7月

製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00014

納入施設において、当該製品ティシュー・テック　パラフィン伸展器の添付文書が最新版でない事が発見されま
した。
原因の調査により添付文書の版を確認せずに旧版を印刷し、装置に梱包したことが判明いたしました。
正しい添付文書である最新版の添付文書へ交換する自主改修を実施いたします。

本件の新旧版の添付文書の違いは、仕様の表現変更および追記、重要な基本的注意事項の追記、設置環境の追記
等で、いずれも製品の有効性、安全性および品質に影響するものではありません。
新旧の記載に起因する健康被害のおそれはありません。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

令和4年9月7日　情報提供の開始

病理標本作製において変形・収縮した薄切検体（切片）を伸展・さらにスライドガラス上へ確実に密着（乾燥）
させる検体前処理装置。

各納入先において添付文書を交換後に改修確認文書に担当者様のサインを頂き、改修対象先リストと照合し、対
象製品の全数について改修終了を確認します。

担当者　： 内田　雅喜
連絡先　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８