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    令和 4年 9月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用頭皮クリップ
販売名　　： 頭皮クリップ（滅菌済み）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：JPWK201037
対象ロット：5989183
数量：409個
出荷日：令和4年7月22日〜令和4年8月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Integra Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂1-7-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10284
製造業者：Integra Japan株式会社　大井物流センター

  4. 回収理由

    5. 一部対象製品の法定表示ラベルにおいて、誤ったロット番号が印字されていることが判明したため、当該ロット
の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は法定表示ラベルに記載されているロット番号の誤記であり、製品の有効性、安全性及び品質に影響を与
えることは無く、健康被害につながる可能性はないと判断しております。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脳外科手術中に、切開した頭皮の出血を抑えるために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部品質保証課　石井　誠
　　　　　 品質保証部品質保証課　桑田　幹広
連絡先　： Integra Japan株式会社
　　　　　 東京都港区赤坂1-7-1
電話番号： 03-5545-1775
FAX番号 ： 03-5545-1776