令和 4年 8月19日作成

一般的名称： 非能動型呼吸運動訓練装置
販売名　　： HUDSON　肺機能練習器

出荷時期：令和4年4月28日

対象製品・数量：

品目番号　　ロット番号　　数量（個）
*1750　　 　74D2100312　　1

計　1品番　1ロット番号　1個

製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

当該製品は2022年2月、テレフレックスメディカルジャパン株式会社より事業承継された製品です。
臨床試用医療機器の作製にあたり、テレフレックスメディカルジャパン株式会社が製造販売業者として製造し、
弊社が販売業者として購入した1品番、1ロットに対して、別に弊社が製造販売届出した製品と混同したために、
誤って弊社届出品としての表示および添付文書の封入をしたことが判明したため、自主回収を決定しました。

当該事象は、表示ラベルの誤表示によるもので、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではあ
りません。
貼付した表示ラベルと封入した添付文書は弊社届出品としての当該製品のものであり、添付文書の記載内容は
本来の製造販売業者であるテレフレックスメディカルジャパン株式会社が作成したものと同一内容となっており
ます。
なお、現在までに当該事象に関する健康被害の報告はありません。

令和4年8月18日

患者の呼吸量又は流量を表示し、患者に刺激を与えて呼気を改善する非能動型装置をいう。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-5842-8871
受付時間: 月曜〜金曜　10:00〜16:00 (祝日を除く)