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    令和 4年 8月19日作成
令和 4年10月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用吸引チップ
販売名　　： メドライン　サクションハンドル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：令和元年11月26日（＊）〜令和4年8月9日

対象製品・数量：

品目番号：ORTHSS4J

ロット番号　　数量（個）
GMD19080001J　　430
GMD20020005J　　20
GMD20050003J　　230
GMD20060005J　　30
GMD20080005J　　130
GMD20090007J　　20
GMD20100002J　　20
GMD21020007J　　30
GMD21040001J　　90
GMD21050002J　　420
GMD21060004J　　170
GMD21070003J　　90
GMD21080008J　　20
GMD21090004J　　170
GMD21110003J　　10
GMD21120004J　　90
GMD22020005J　　30
GMD22020010J　　40
GMD22030010J　　20

計　1品番　19ロット番号　206箱

海外より輸入した際に輸送中の箱の汚れ、軽度のゆがみ等が発生している場合、国内倉庫にて外箱の箱替えを実
施しております。上記ロット番号のうち、箱替え品が回収対象となります。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品のうち、輸入時に箱替えを行った製品に貼付した表示の一部（先端部の外径）が欠損しているこ
とが判明したため、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 箱替え後の外箱に貼付した表示の一部（先端部の外径）が欠損しておりますが、個包装には先端部の外径は正し
く表示され、製品そのものの品質・有効性・安全性への影響はありません。そのため、健康被害が発生する可能
性は無いと考えております。なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外科、脳外科又は整形外科、歯科等の手術又は処置等において、血液、体液、分泌液又は骨片等を吸引・排出す
ること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-5842-8871
受付時間: 月曜〜金曜　10:00〜16:00 (祝日を除く)