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令和 4年 8月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 注射用ナファモスタットメシル酸塩 販売名 ： (1)ナファモスタットメシル酸塩注射用10mg「MEEK」 (2)ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「MEEK」 (3)ナファモスタットメシル酸塩注射用100mg「MEEK」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ナファモスタットメシル酸塩注射用10mg「MEEK」 10バイアル包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 I0JE20 1047 2020年11月18日〜2020年11月18日 I0JE21 1049 2020年11月18日〜2020年11月18日 I0JE22 1048 2020年11月18日〜2020年11月18日 I0JE23 681 2021年03月08日〜2022年07月05日 I0JE24 - - I0JE25 - - I0JE26 3324 2021年01月20日〜2021年01月20日 A21JE01 3319 2021年03月08日〜2021年03月08日 A21JE02 1057 2021年04月26日〜2021年04月26日 A21JE03 1059 2021年04月26日〜2021年04月26日 A21JE04 1057 2021年04月26日〜2021年04月26日 A21JE05 1057 2021年05月18日〜2021年05月18日 A21JE06 1058 2021年05月18日〜2021年05月18日 A21JE07 1056 2021年05月18日〜2021年05月18日 A21JE08 1037 2022年02月07日〜2022年02月07日 A21JE09 1058 2022年02月07日〜2022年02月07日 A21JE10 1057 2022年02月21日〜2022年02月21日 A21JE11 1058 2022年03月22日〜2022年03月22日 A21JE12 1057 2022年03月22日〜2022年03月22日 A22JE01 1057 2022年03月22日〜2022年03月22日 A22JE02 3330 2022年06月06日〜2022年06月06日 A22JE03 3333 2022年06月27日〜2022年06月27日 (2)ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「MEEK」 10バイアル包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 I0JG161 1023 2021年03月08日〜2022年07月26日 I0JG22 - - I0JG23 4047 2020年11月25日〜2020年11月25日 I0JG24 4061 2021年01月15日〜2021年01月15日 I0JG25 4046 2021年01月15日〜2021年01月15日 I0JG26 4002 2021年01月15日〜2021年01月15日 I0JG27 4029 2021年01月15日〜2021年01月15日 I0JG29 4010 2021年03月29日〜2021年03月29日 A21JG01 4030 2021年03月29日〜2021年03月29日 A21JG02 4035 2021年03月29日〜2021年03月29日 A21JG03 4024 2021年04月19日〜2021年04月19日 A21JG04 4044 2021年04月19日〜2021年04月19日 A21JG05 4058 2021年04月19日〜2021年04月19日 A21JG06 4040 2021年04月26日〜2021年04月26日 A21JG07 4054 2021年04月26日〜2021年04月26日 A21JG08 4034 2021年11月24日〜2021年11月24日 A21JG09 4040 2021年12月17日〜2021年12月17日 A21JG10 4039 2022年01月27日〜2022年01月27日 A22JG01 4036 2022年03月24日〜2022年03月24日 A22JG02 4054 2022年05月26日〜2022年05月26日 A22JG03 4056 2022年07月07日〜2022年07月07日 (3)ナファモスタットメシル酸塩注射用100mg「MEEK」 10バイアル包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 I0JU021 227 2021年06月09日〜2022年07月26日 I0JU03 1125 2020年11月26日〜2020年11月26日 I0JU04 - - I0JU05 2169 2021年03月29日〜2021年03月29日 A21JU01 2161 2021年11月15日〜2021年11月15日 A22JU01 2155 2022年03月24日〜2022年03月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A1X00001
回収理由
当社は2022年3月31日を以て、当社が有する製造業許可を取り下げ、医薬品製造・品質管理の全機能を他社に移 管しており、2023年4月には製造販売業許可を取り下げる予定です。2022年1月31日及び4月4日に着手した回収品 目と同様に、使用期限が残存している全ロットの回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、出荷時の試験並びに安定性モニタリングにおいてすべて承認規格に適合していることから、品質に問 題はないことが確認されており、有効性、安全性に問題はなく、健康被害が生じる可能性はないものと判断して おります。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年8月1日
効能・効果又は用途等
＜10mg＞ 膵炎の急性症状（急性膵炎、慢性膵炎の急性増悪、術後の急性膵炎、膵管造影後の 急性膵炎、外傷性膵炎）の改善 汎発性血管内血液凝固症（DIC） 出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血 液透析及びプラスマフェレーシス） ＜50mg、100mg＞ 汎発性血管内血液凝固症（DIC） 出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血 液透析及びプラスマフェレーシス）
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 連絡先 ： 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号： 0776-73-0771 FAX番号 ： 0776-73-0821