令和 4年 7月28日作成

一般的名称： クラスIII血液検査用シリーズ
販売名　　： ヒーモスアイエル

対象構成品名：ヒーモスアイエル プラスミン　インヒビター
対象ロット：N0714740
出荷数量：44 kit
出荷時期：2022年2月1日〜2022年5月23日

製造販売業者の名称　： アイ・エル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田１‐３‐３０　三田神田ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80204
製造業者：インスツルメンテイション　ラボラトリー社
輸入先国名：米国

販売名「ヒーモスアイエル」（シリーズ申請品）の構成製品である「ヒーモスアイエル　プラスミン　インヒビ
ター」（以下本品）は基質試薬、プラスミン試薬および濃縮緩衝液で構成されるキット製品です。従来各バイア
ルラベルには日本語で各試薬名称が表記されていましたが、外箱に試薬名称と共に示された略号（基質試薬：
S、プラスミン試薬：E、濃縮緩衝液：B）の表示によって、各バイアルは識別可能であることから、今回報告対象
となったロットからバイアルの日本語表記は削除される変更が適用されておりました。
しかしながら、バイアルラベル作成の際のエラーにより本品のLot. N0714740（以下該当品）において、プラス
ミン試薬のバイアルラベルに「S」の略号が表示されていた、と製造元より連絡がありました。
本邦における法定表示事項を満足しないことから、本事象は回収が必要と判断いたしました。

本件はバイアルラベルの誤記であり試薬の性能に問題は無く、仮に誤記によって取り違えて使用された場合でも
測定装置は正しく表示されたバーコードにより製品を正しく識別するため、誤って測定が開始されることはな
く、測定の遅延も発生しえないことから、本件に起因する健康被害の発生はないと考えます。
なお、該当品の流通開始以降、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和4年7月27日　情報提供の開始

血漿中のα2‐アンチプラスミンの測定

当該品を納入致しました代理店ならびに医療機関等は全て特定されており、文書にて情報提供した上、回収を
実施致します。

担当者　： 薬事・品質保証　木村洋明
連絡先　： アイ・エル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区三田１‐３‐３０
電話番号： 03-5419-1161
FAX番号 ： 03-5419-1303