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    令和 4年 7月15日作成
令和 4年10月19日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科切削加工用レジン材料
販売名　　： KZR-CAD HR ブロック2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット:30022221
数量：660個 (＊)
出荷時期：令和4年6月15日〜令和4年6月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： YAMAKIN株式会社
製造販売業者の所在地： 高知県香南市香我美町上分字大谷１０９０‐３
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 39B2X10002

  4. 回収理由

    5. 当該製品の本体に、誤った製品名が印字(表示)されていることが判明したため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、製品本体への印字の不備によるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び
安全性への影響はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、これまでに本製品による健康被害の発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、インレー、クラウン等の歯科修復物を作製するレジン系材料で、歯科用コンピューター支援設計・製造
ユニットで切削加工するレジン製ブロックです。

  8. その他

    9. (＊)
当該製品の出荷先に対し、速やかに回収情報をお知らせすると共に、対象ロットを回収いたします。

＜経緯＞
7/15付の本品の回収着手報告書における回収品の現物確認の過程で、以下の理由によって最終的に計105個を追
加計上しました。
・パック製品として別ロットを付与していたため調査対象から漏れていた100個を追加。
・当初、回収対象であったが、後日の調査で弊社営業所に留まっていたことが判明した５個を削除。
・当該製品を複数ロットまとめて出荷する際に、当該ロットが含まれていることに気づかず、誤って別ロットと
して出荷した当該ロット10個を調査対象に追加
この10個については最終的な使用ユーザーの特定に至っておりませんが、候補となる全ての使用ユーザーへ回収
について通知済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松浦理太郎
連絡先　： YAMAKIN株式会社 品質保証室
　　　　　 〒781-5451　高知県香南市香我美町上分字大谷1090-3
電話番号： 0887-55-0120
FAX番号 ： 0887-55-0053