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令和 4年 7月20日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 加熱式加湿器 販売名 ： レスメドLumis HFT
対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： レスメド株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町三丁目２番４号 岩本町ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10062 製造業者名称：ResMed Asia Pte. Ltd.（シンガポール）
改修理由
対象製品の装置本体に貼付されたGTINラベルにおいて、誤ったGTINコード及びGS1-128バーコードが印刷されて いるものがあることが判明したため、改修を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本改修は、GTIN表示及びGS1-128バーコードの表示不備によるものです。ラベルの要求事項に適合しておりませ んが、以下の理由により健康被害の原因となるとはまず考えられません。 ・本品は、紙の取扱説明書冊子が同梱された状態で出荷・販売されているため、使用者は電子版添付文書にも記 載されている警告、禁忌・禁止、使用上の注意などの必要な情報にアクセスできる状態にあること。 ・誤ったGS1-128バーコードを添文ナビでスキャンしても、別の医療機器(汎用人工呼吸器)の電子版添付文書が 表示されるため、使用者が当該電子版添付文書を閲覧した場合、誤った添付文書であることがはっきりと分 かること。 ・梱包箱には正しいGTINコード及びGS1-128バーコードが表示されており、このバーコードを添文ナビでスキャ ンした場合には、正しい電子版添付文書が表示されること。 なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和4年7月7日
効能・効果又は用途等
患者への供給ガスを加温及び加湿すること。
その他
出荷先及び数量は把握しておりますので、速やかに改修を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 松本 潤 森下 雅夫 連絡先 ： レスメド株式会社 技術統括部 電話番号： 03-5829-4410 FAX番号 ： 03-3863-2250