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    令和 4年 7月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置
販売名　　： PENTAX Medical ビデオプロセッサ EPK-3000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル番号　　：　EPK-3000
対象シリアル番号　：　B730022
出荷数量　　　　　：　1台
出荷時期　　　　　：　2022年3月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＨＯＹＡ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６‐１０‐１　日土地西新宿ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00253

  4. 改修理由

    5. 国内の医療機関より、標準梱包品であるホワイトバランス調整筒（OS-A43）が梱包されていなかったとの報告を
受け、調査した結果、当該シリアルにおいて同様の誤梱包が発生している可能性があることが確認されたため、
自主改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ホワイトバランス調整筒が使用できないことにより、適切な色調が画像に表示されなくなる可能性が考えられま
す。しかしながら、プロセッサの起動時にモニター上でホワイトバランスを調整するようメッセージが表示され
るため、医師等の医療従事者は患者使用前に気づくことができること、また、仮にホワイトバランスを調整して
いない状態で患者に使用した場合においても、色調に異常があれば医師が異常に気づき適切な処置が行われるこ
とから、本事象による健康被害のおそれはないと考えております。
なお、現在までに本事象に起因した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年7月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡に照明を供給する光源と、内視鏡を介して体腔内に送気送水を行う機能を有し、内視鏡で捉えた画像を診
療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、対象医療機関等に対して情報提供の上、改修を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 舩越陽太郎、神澤孝之
連絡先　： ＨＯＹＡ株式会社
　　　　　 PENTAXライフケア事業部　品質保証統括部　市販後調査部
電話番号： 042-500-5833
FAX番号 ： 042-500-5842