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    令和 4年 7月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： (1)M.U.S.T. MINI Cervical スパイナルシステム
　　　　　　 (2)M.U.S.T. MINI Cervical CoCr ロッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)M.U.S.T. MINI ロッド Ti
製品番号：03.75.603（法定表示ラベルに「規格: 3.5 x 360」の記載のあるもの）
数量：18個
出荷時期：2021年 3月 10日〜 7月 13日

(2)M.U.S.T. MINI ロッド CoCr
製品番号：03.75.607（法定表示ラベルに「規格: 3.5 x 360」の記載のあるもの）
数量：12個
出荷時期：2022年 5月 13日〜 7月 13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メダクタジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町５‐３‐５　麹町中田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10060
外国製造業者:MEDACTA International SA
輸入先国名:スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 対象製品を構成するロッドについて、規格が3.5 x 350と記載された表示ラベルを貼付すべきところ誤って
3.5 x 360と記載された表示ラベルを貼付していたため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該事象は、表示ラベルの誤貼付によるもので、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものでは
なく、また当該品は使用前に医療従事者がベンディング及び必要な長さに切断して使用するため、健康被害の恐
れは考えられません。
　なお、現在までに国内において、健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、頸椎から上位胸椎間における脊椎固定術の際に、脊椎の一時的な固定、支持又はアライメント補正を目
的に使用する人工材料である。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定できておりますので、文書による通知の上、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部
　　　　　 松村　芳男
連絡先　： メダクタジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町５‐３‐５　麹町中田ビル
電話番号： 03-6272-8797
FAX番号 ： 03-6272-8798