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    令和 4年 7月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用パターンレジン
販売名　　： DBパターンレジン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)98mm x 16mm クリア
ロット番号　数量
202101112001　34

出荷時期
2021年5月7日〜2022年3月13日

(2) 98mm x 20mm クリア
ロット番号　数量
202101112001　10

出荷時期
2021年5月7日〜2022年3月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社DentalBank
製造販売業者の所在地： 福岡県大野城市御笠川2-8-9
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B1X10014

  4. 回収理由

    5. 今般、ラベル表記に誤記があると報告を受けました。社内調査の結果、他の製品のラベルが貼り付けられてお
り、該当する製造ロット品について自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品に対して、製品名「DB デンタルPMMA Michelle」(歯科切削加工用レジン材料　クラスII)（以下、クラスI
I製品）のラベルが貼付けされておりました。本品の色調はクリア色のみで、クラスII製品は歯冠色を有してい
ます。医療従事者（歯科技工士）が誤ってクラスII製品の同様の用途として使用されることはないため、製品自
体の有効性、安全性に影響を及ぼすものではないため、当該製品の使用により健康被害が発生することはないと
判断しております。尚、これまでに当該事象に起因する健康被害の発生は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. インレー、クラウン等鋳造用パターンの作製に用いるレジンをいう。技工作業での仮着に使用することがある。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事チーム　秋吉祐輔
連絡先　： 株式会社DentalBank
　　　　　 福岡県大野城市御笠川2-8-9
電話番号： 092-513-3280
FAX番号 ： 092-513-3281