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    令和 4年 6月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用骨セメント混合器
販売名　　： パラミックス　バキュームミキシングシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：221306
数量：170
出荷時期：2022年6月3日〜6月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アクアメッドジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 宮城県仙台市宮城野区鉄砲町中2-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 04B1X10001

  4. 回収理由

    5. 個包装の法定ラベルにおいて、製品名およびJANコードに誤りがあったため、
自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は製品名・JANコードのみの誤表示であり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものでは
なく、
健康被害への影響もないものと判断しております。
なお、これまでに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手動式の注射器様の器具で、手術部位への整形外科用骨セメントの注入に用いる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　祐一
連絡先　： アクアメッドジャパン株式会社
　　　　　 宮城県仙台市宮城野区鉄砲町中2-12
電話番号： 022-292-4050
FAX番号 ： 022-292-4080