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    令和 4年 6月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： リデューサ（70225000）
販売名　　： E・Zアクセス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：398
出荷時期：令和4年5月6日〜令和4年5月20日

商品コード　　　JANコード　　　　　　　　　規格　　　　　　　　　製造番号　　　　　　数量
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29150510　　　4526737291789　　　ラッププロテクターFF07用　　　　 220319　　　　　　 398
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  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字磯部1490
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、特定ロットの一部の一次包装袋に貼付された法定表示ラベル
の内容（製品名、使用期限等）が異なっていることが判明したため、当該製品の
該当するロットを対象とした自主回収を決定いたしました。

なお、二次包装箱に貼付された法定表示ラベルの内容は正しく表示されています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一次包装袋に誤って貼付された法定表示ラベルと一次包装袋内の製品との乖離が
明白であるため、製品が本来の用途と異なる誤った表示内容に基づいて使用され
ることはありません。

また、一次包装袋に誤って表示された使用期限は、正しい使用期限より前の日付
であるため、製品自体の安全性・有効性が損なわれることはなく健康被害の原因
となることはありません。

なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、ラッププロテクターに取り付ける専用治具です。気腹時、体腔内の気密性を保つことができます。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関はすべて把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）