閉じる 
    令和 4年 5月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ドリルアタッチメント
販売名　　： チューバ―ドリルＷ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：06111　07011　08061　120302　120822
数量：44本
出荷時期：2018年12月5日〜2022年4月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社若吉製作所
製造販売業者の所在地： 福井県鯖江市杉本町36号2番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 18B1X00004

  4. 改修理由

    5. 添付文書記載事項のうち、製造所に関する箇所に誤りがあったため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造所の誤表示であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるものではなく、
健康被害への影響もないものと判断しております。なお、本件による健康被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、動力式のハンドピースに接続し外科手術時の骨の穿孔、リーミングを行うために用いる、
再使用可能なドリル器具です。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理部　増田　誠一
連絡先　： 株式会社若吉製作所
　　　　　 福井県鯖江市杉本町36号2番地
電話番号： 0778-51-2815
FAX番号 ： 0778-51-1805