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令和 4年 5月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 手術用クラウンドリルビット 販売名 : エンドミルW
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:08061 090410 101216 110105 110118 120302 120528 170206 180820 数量:46本 出荷時期:2018年7月26日〜2022年1月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社若吉製作所 製造販売業者の所在地: 福井県鯖江市杉本町36号2番地 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 18B1X00004
改修理由
添付文書記載事項のうち、製造所に関する箇所に誤りがあったため。
危惧される具体的な健康被害
製造所の誤表示であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるものではなく、 健康被害への影響もないものと判断しております。なお、本件による健康被害は発生しておりません。
改修開始年月日
令和4年5月24日
効能・効果又は用途等
本品は、動力式のハンドピースに接続しクラウン(王冠型)ドリル又はホローミルとして用いる中空の 穿孔器具でスクリューヘッドが折れてなくなったスクリューを除去する前に、軸部を含めてオーバードリル するために用いるほか、生検用に骨の中心部を採取するために用います。
その他
当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 管理部 増田 誠一 連絡先 : 株式会社若吉製作所 福井県鯖江市杉本町36号2番地 電話番号: 0778-51-2815 FAX番号 : 0778-51-1805