令和 4年 5月24日作成

一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： ステルスステーションＳ８

対象モデル：9736041
対象ロット：以下の出荷時期に出荷したロット（モデル番号：9731460に同梱されて出荷したロットのみ対象）
出荷数量　：3個
出荷時期　：令和4年1月19日から令和4年1月27日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：　Medtronic Navigation, Inc.　（メドトロニックナビゲーション社）
所在国： アメリカ合衆国

海外製造元での出荷梱包の変更により、販売名「ステルスステーションＳ８」の構成品であるソフトウェア（品
名：STEALTHSTATION TOOLS DB、以下本品という。）が他品目であるモデル番号：9731460（販売名：Ｎａｖブラ
ケット、届出番号：13B1X00261S00006）に同梱された状態で輸入されていたことが判明しました。調査の結果、
弊社は同梱されていた本品について適切に法定表示を行わず出荷していたことが確認されたことから、該当製品
を回収することとしました。
対象製品のロットについては、モデル番号：9731460に同梱された状態で出荷したため不明です。しかし、対象
製品の出荷先施設はモデル番号：9731460の出荷履歴から特定できており、上述の期間に出荷された一部製品の
みが本回収の対象となります。

これまでに本事象に関連した苦情および健康被害の報告はありません。
今回、出荷先施設に対しては、正規で出荷された（法定表示を備えた）本品も提供されている状況であり、誤っ
て同梱された本品が使用されるおそれはありません。万が一、誤って同梱された本品が使用されたとしても、今
回は法定表示に係る事象であるため、製品の安全性や機能に異常は無く、問題はありません。また、本品は「ス
テルスステーションＳ８」の構成品であり、システム本体にインストールするソフトウェア（CD）です。本品は
同梱されたモデル番号：9731460の構成品ではなく、またモデル番号：9731460はソフトウェアのインストールが
可能な医療機器では無いため、モデル番号：9731460を使用する際に本品をモデル番号：9731460の構成品として
誤認して使用する可能性はありません。以上のことから、本事象による不具合や健康被害のおそれはありませ
ん。

令和4年5月24日

本装置は、手術器具の位置情報を患者画像上に表示する、又は、患者画像上の特定部位を、定位脳手術用フレー
ム上の座標値に変換して表示することで外科手術を支援する装置である。本装置が適用可能な外科手術領域は、
脳神経外科領域、耳鼻咽喉科領域、整形外科領域である。手術器具の位置情報を患者画像上に表示する場合のト
ラッキングシステム（位置計測方式）には、光学式と磁場式がある。

回収対象製品が納入された医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。

担当者　： 品質保証・薬事　北沢壮
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675