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    令和 4年 5月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： メッキンドレープ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品記号　ロット番号　数量　単位
SR-845　　2220450097　8,900　枚

出荷時期：令和4年4月20日から5月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ホギメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２丁目７番７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00061

  4. 回収理由

    5. 個包装に印字されたGS1-128バーコードを読み込んだ際に他製品品番が表示されることが判明したため、
自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、製品個包装に印字したGS1-128バーコードをバーコードスキャンした際に、他製品品番が表示されるの
みの事象であり、有効期限及びロット番号は正規品のものが表示され、添付文書も正規品のものが投入されてま
す。よって、製品そのものの品質、有効性、安全性への影響はなく、健康被害が発生する可能性は無いと考えて
おります。なお、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術室の術野の確保を目的とした覆布のディスポーザブル製品であり、手術、処置等に使用することを
目的としています。本品は、手術室やカテーテル処置室の汚染（器具やカテーテルの上）から外科切開部位や術
野を隔離することができ、保護的なカバー又は障壁の効果を有しています。

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知
し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ホギメディカル　品質保証部　森，相原
連絡先　： 茨城県牛久市奥原町1650-30
電話番号： 029-830-9703
FAX番号 ： 029-830-9713