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    令和 4年 5月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)エンブレル皮下注２５ｍｇクリックワイズ用０．５ｍＬ
　　　　　　 (2)エンブレル皮下注５０ｍｇクリックワイズ用１．０ｍＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. エンブレル皮下注25mgクリックワイズ用0.5mL
製造番号（外箱／カートリッジ）　卸様への出荷数量　　　　出荷時期
20J01A／EW1045　　　　　　　　　548　　　　　　　　　　　　　2022年2月1日
21C01A／FH2466　　　　　　　　219　　　　　　　　　　　　　2022年3月9日

エンブレル皮下注50mgクリックワイズ用1.0mL
製造番号（外箱／カートリッジ）　卸様への出荷数量　　　出荷時期
20K01A／EW1046　　　　　　　　　861　　　　　　　　 2022年2月1日
20K02A／EW1047　　　　　　　　　520　　　　　　　2022年2月1日
21C01A／FH2468　　　　　　　　　0　　　　　　　　　（卸様への出荷は行っておりません）（注）

（注：物流センターから卸様への出荷は行っていないものの、該当製造番号は製造販売会社から物流センターへ
の出荷は行っており、自主回収対象の
製造番号品となるため、本項に記載しております）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10121

  4. 回収理由

    5. 本製品は、カートリッジの製造及び包装表示を海外製造所、外箱の包装を国内製造所で行っております。海外製
造所でカートリッジのラベル貼付（包装表示）を行い、国内製造所では本来はカートリッジに表示されている製
造番号と同じ番号を外箱に表示するべきところ、カートリッジの製造番号とは異なる国内製造所独自の製造番号
を外箱に表示していることが判明したことから、該当の製造番号品について自主回収（クラスIII）することとい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件に起因した本製品の品質等に影響はなく、仮に患者様が該当製造番号品を投与された場合でも、本件に起因
する健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、現在までに本件における健康被害に関する報告
は受けておりません。
使用期限の表示につきましては、カートリッジ、外箱とも同一で正しい使用期限が表示されております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等はすべて把握しております。該当の医療機関等に文書にて自主回収を行う旨を伝
達するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： ファイザー株式会社 製品情報センター学術情報ダイヤル
電話番号： 0120-664-467
。