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    令和 4年 5月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： パルスオキシメータ
販売名　　： パルスオキシメータ　LT306

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：YH220126
出荷数量：635個
出荷時期：令和4年3月28日〜令和4年4月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社吉永
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区島之内1-21-24　ファーストKビル502号室
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00355

  4. 回収理由

    5. パルスオキシメータ　LT306（ロット番号：YH220126）について、当該製品と箱に記載された認証番号の記載不
備及び表示の欠落が判明したため。詳細を以下に示す。

・認証番号：303AKBZX00097000のところが、303AKBZX0009700となっていた。
・表示：「管理医療機器」「特定保守管理医療機器」と表示すべきところが、「特定保守管理医療機器」のみの
表示となっていた。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、記載不備及び表示の欠落であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるものではなく、本製品
の使用が健康被害の原因となるとは考えられない。なお、本件による健康被害の発生報告も受けていない。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 特殊なプローブによる光検出を利用して血液の酸素飽和度（SpO2）を経皮的に測定する装置であり、光ダイオー
ド（LED）から生じる光が動脈組織血に照射され、検出器がこれを受光し、分光測光法の原理に従って測定す
る。また、脈拍数も測定する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握できており、情報提供のうえ、速やかに自主回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田飼俊宣
連絡先　： 大阪府大阪市中央区島之内1-21-24　ファーストKビル502号室
電話番号： 06-6121-6669
FAX番号 ： 06-6121-6661