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    令和 4年 4月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 整形外科デジタルプランニングツール　mediCAD

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：120001,120002,120003,120004,120005,120006,120007,120008,120009,120011,
　　　　　120012,120013,120015,120016,120017,120018,120031,120038,120041,120043,
　　　　　120048,120067,120075,120080,120081,120084,
対象数量：26
出荷時期：2021年3月9日〜2022年3月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社東陽テクニカ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区八重洲一丁目1番6号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10385
製造業者：mediCAD Hectec GmbH
所在国　：Germany

  4. 回収理由

    5. 当該製品は添付文書に取扱説明書を参照する旨を記載しているものの、インストールメディアに含まれる取扱説
明書において一部項目が掲載されていないことが判明しました。
ご使用先の医療機関に対して修正版の取扱説明書を含むインストールメディアを提供し、一部項目が掲載されて
いない取扱説明書を含むインストールメディアを引き取る自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は取扱説明書の不備による回収であり、製品本体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではない
ため、健康被害が発生するものではないと考えています。
なお、医療機関でご使用いただく際に、簡易版の説明書の提供と製品トレーニングを実施して使用法の説明を
行っています。
現在までに本事象による健康被害に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために
提供します（自動診断機能を有さない）。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 渡邊　浩志
連絡先　： 株式会社東陽テクニカ　ライフサイエンス＆マテリアルズ
　　　　　 東京都中央区八重洲一丁目1番6号
電話番号： 03-3279-0771
FAX番号 ： 03-3246-0645