令和 4年 4月18日作成
令和 4年 4月21日訂正(*)
令和 4年12月12日訂正(**)

一般的名称： 質量分析装置、高速液体クロマトグラフィ分析装置
販売名　　： (1)RenataDX システム(旧販売名　1500MS/MSシステム)
　　　　　　 (2)Acquity MS/MS システム

対象シリアル番号（出荷時期）
(1)RenataDX システム：W8MNR7005M（2008年11月）、W9JNR7002M（2009年 9月）、W0EAR7002M（2010年 5月）、
W1PAR7001M（2012年 2月）、W3BAR7004M（2013年 9月）、W0DBW4110M（2021年 6月）、6台
(2)Acquity MS/MS システム：W1NAR7006M（2011年10月）(*)、W6DAR7030M（2016年9月）、2台(**)

製造販売業者の名称　： 日本ウォーターズ株式会社　東京本社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川1-3-12 第5小池ビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10019

当該品のアクセサリであるNeoLynxおよびIonLynxソフトウェアアプリケーションにおいて、解析ブラウザに脆弱
性が見つかりました。分析結果をNeoLynxおよびIonLynx解析ブラウザで表示する場合、およびブラウザでレポー
トを生成する場合、最後のサンプルが表示されない場合があることが判明しました。
この不具合は、全てのデータ解析が完了する前に最終の自動更新機能が作動する場合にのみ発生します。これ
は、システムが複数のタスクを実行しているなかで、稀に解析が完了する前に同機能の動作指示が先行し、競合
している状態です。NeoLynxまたはIonLynxの結果ファイル(.nrf)には完全なデータが保存されていますが、自動
生成されたレポートにはブラウザに表示されたデータのみしか含まれない可能性があります。
なお、自動更新機能を使っていない使用者がおり、この場合には当該事象は発生しません。

当該不具合は、自動更新機能をOn（有効）にしているときに、最後の検体の結果が解析ブラウザに反映されない
という事象です。
最後の検体の解析結果が出ていない場合、使用者は解析ブラウザでシーケンスを手動で再読み込みを行う必要が
ありますが、解析ブラウザとは関係なく、分析結果はファイルに書き込まれているため、結果が消失することは
ありません。異なった数値を表示するような不具合ではないことから、患者への健康被害の影響はないと考えま
す。
また現在までに健康被害の報告はありません。

令和4年4月18日　情報提供の開始

検体に含まれる内因性成分や薬物、それらの代謝物などを高速液体クロマトグラフィ（HPLC）を用いて分離、ま
たは移送し、質量分析装置によって質量分離により同定及び定量する装置。

当該医療機器の顧客は把握して、当該不具合の回避策を通知の上、当該ソフトウェアのバーションアップを実施
いたします。
回避策：結果ファイル（.nrf）を手動で更新するか、再度開きなおすことにより、完全なセットがブラウザに表
示されるようになります。

担当者　： 品質保証
　　　　　 櫻田幸司
連絡先　： 日本ウォーターズ株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川1-3-12 第5小池ビル
電話番号： 070-7797-5648
FAX番号 ： 03-3471-7215