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    令和 4年 4月12日作成
令和 4年 4月14日訂正(*)

    医療機器改修(*)の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 器具除染用洗浄器
販売名　　： (1)真空超音波洗浄装置MU-3500
　　　　　　 (2)真空超音波洗浄装置MU-3500E
　　　　　　 (3)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-5300
　　　　　　 (4)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-5300D
　　　　　　 (5)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-5300D2
　　　　　　 (6)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-5300D3
　　　　　　 (7)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-6100
　　　　　　 (8)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-6100D
　　　　　　 (9)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-6200
　　　　　　 (10)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-6200V
　　　　　　 (11)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7100
　　　　　　 (12)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7200
　　　　　　 (13)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7200D
　　　　　　 (14)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7200V
　　　　　　 (15)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7200VD
　　　　　　 (16)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7500S
　　　　　　 (17)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7500D
　　　　　　 (18)超音波洗浄装置MU-624K
　　　　　　 (19)超音波洗浄装置MU-624AK
　　　　　　 (20)超音波洗浄装置MUT-322

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)真空超音波洗浄装置MU-3500

対象機種：MU-3500
対象ロット：
16000319,1600033Y,1600035Y,1600034Y,17000384,17000407,17000417,
17000448,17000469,17000480,17000479,1700049Y,1700050Y,18000511,
18000521,18000531,18000583,18000626,18000542,18000594,18000604,
18000615,18000658,18000669,1800069Y,1800070Y,19000743,19000712,
19000849,19000775,19000785,19000795,19000807,19000817,19000827,
2000086Y,21000872,21000892,21000923,21000934,21000944,2100095Y

対象台数：42台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和4年3月10日

(2)真空超音波洗浄装置MU-3500E

対象機種：MU-3500E
対象ロット：
1600032X,17000362,17000372,17000397,17000428,17000438,17000459,
18000552,18000563,18000637,18000647,1800067Y,1800068Y,19000722,
19000754,19000765,19000732,2000085X,21000882,21000913

対象台数：20台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和3年11月18日

(3)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-5300

対象機種：MU-5300
対象ロット：
17501128,19501196

対象台数：2台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和2年3月31日

(4)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-5300D

対象機種：MU-5300D
対象ロット：

1650108Y,1650109Y,1650110Y,1650111Y,17501139,18501151,18501161,
18501172

対象台数：8台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和2年3月31日

(5)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-5300D2

対象機種：MU-5300D2
対象ロット：
18501182,20501203

対象台数：2台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和2年3月31日

(6)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-5300D3

対象機種：MU-5300D3
対象ロット：
17501149,2050121Y

対象台数：2台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和3年11月18日

(7)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-6100

対象機種：MU-6100
対象ロット：
1650032Y,1650033Y,17500348,17500359,17500369,17500380,1750039X,
1750040X,18500412,18500423,18500433,18500455,19500461,19500473,
19500483,19500493,19500503,19500527,20500549

対象台数：19台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和3年11月18日

(8)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-6100D

対象機種：MU-6100D
対象ロット：
20500539

対象台数：1台
出荷時期：令和2年4月1日〜令和3年11月18日

(9)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-6200

対象機種：MU-6200
対象ロット：
17500156,1850021X,19500232,19500242,19500266

対象台数：5台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和2年3月31日

(10)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-6200V

対象機種：MU-6200V
対象ロット：
17500169,17500179,1750018X,1850022Y

対象台数：4台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和2年3月31日

(11)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7100

対象機種：MU-7100
対象ロット：
1650061Y,1650062Y,1650063Y,1650064Y,1650065Y,1650066Y,1650067Y,
1650068Y,1650069Y,1650070Y,1650071Y,17500724,17500735,17500746,
17500757,17500767,17500777,17500787,17500797,17500809,17500819,
17500829,17500839,17500849,1750085X,1750086X,1750087X,1750088X,
1750089X,18500902,18500912,18500922,18500932,18500942,18500952,
18500963,18500973,18500983,18500994,18501005,18501016,18501026,
18501037,18501048,18501058,18501068,18501078,18501089,18501099,
18501109,18501119,18501120,1850113X,1850114X,1850116Y,1850117Y,
1850118Y,19501191,19501212,19501223,19501233,19501256,19501266,
19501276,19501287,19501297,19501308,19501319,19501329,19501339,
19501349,19501359,19501360,19501370,1950138Y,20501391,20501402,
20501412,20501422,20501432,20501443,20501453,20501463,20501473,
20501486,20501496,20501507,20501518,20501528,20501539,20501549,
20501559,2050156Y,2050157Y,21501581,21501592,21501602,21501613,
21501623,21501633,21501643,21501654,21501666,21501677,21501687,
21501698,21501708,21501718,21501729,21501739,21501749,21501759,
21501769,21501779,21501789,21501799,21501809,21501819,21501829,
2150183X,2150184X,2150185Y,2150186Y,22501871,22501882,22501892,
22501902

対象台数：127台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和4年3月10日

(12)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7200

対象機種：MU-7200
対象ロット：
1650064Y,1650065Y,1650067Y,1650068Y,17500725,17500736,17500779,
17500809,17500819,1750084X,18500881,18500892,18500923,18500945,
18500956,1850097X,1850098X,1850099Y,19501011,19501032,19501043,
19501053,19501063,19501096,19501107,19501117,19501127,19501138,
19501149,20501151,20501163,20501183,20501193,20501203,20501213,
20501258,20501279,2050128Y,2050129Y,2050130Y,21501311,21501353,
21501393,21501497,21501507,21501529,2150153X,2150154X,22501602

対象台数：49台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和4年3月10日

(13)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7200D

対象機種：MU-7200D
対象ロット：
1650062Y,1650063Y,1650066Y,17500757,17500789,17500799,18500903,
19501022,19501085,20501226,21501332,21501342,21501383,21501403,
21501415,21501425,2150155X,2150156X,2150157X,2150158Y,2150159Y

対象台数：21台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和4年3月10日

(14)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7200V

対象機種：MU-7200V
対象ロット：
1650069Y,1650070Y,17500746,17500829,1850100Y,20501173,20501237,
20501247,20501269,21501322,21501363,21501456,21501517

対象台数：13台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和3年11月18日

(15)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7200VD

対象機種：MU-7200VD
対象ロット：
17500715,17500768,1750086Y,1750087Y,18500913,19501075,21501435,
21501445,21501466,21501476,21501486,22501612

対象台数：12台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和4年3月10日

(16)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7500S

対象機種：MU-7500S
対象ロット：
18500018,19500054,19500065,20500149,21500153,21500216,21500226,
21500236,21500246,21500268,21500288,21500298,21500308,21500329,
21500359,21500360,22500492

対象台数：17台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和4年3月10日

(17)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置MU-7500D

対象機種：MU-7500D
対象ロット：
18500013,18500019,18500023,18500029,1850004Y,19500079,19500089,
19500099,20500103,20500113,20500123,20500133,21500173,21500183,
21500195,21500205,21500257,21500278,21500318,21500339,21500349,
2150037X,2150038X,2150039X,2150040Y,2150041Y,2150042Y,22500431,
22500441

対象台数：29台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和4年3月10日

(18)超音波洗浄装置MU-624K

対象機種：MU-624K
対象ロット：
17813723,17813767,17813745,18813763

対象台数：4台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和4年3月10日

(19)超音波洗浄装置MU-624AK

対象機種：MU-624AK
対象ロット：
17803523

対象台数：1台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和2年3月31日

(20)超音波洗浄装置MUT-322

対象機種：MUT-322
対象ロット：
18814704,17814719,1781473X,18814806,1781472X

対象台数：5台
出荷時期：平成29年1月1日〜令和2年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シャープ株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県大和郡山市美濃庄町 492 番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B2X10011

  4. 改修(*)理由

    5. 当該製品の本体に貼り付けている法定表示ラベル（定格銘板）において、住所誤表示があり自主改修致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 住所誤表示であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるものではなく、健康被害への影響も
ないものと判断しております。なお、本件による健康被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年4月12日　(情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、再使用可能な手術器具や病棟で使用した器具を洗浄するための装置です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握できており、速やかに通知して適正な住所ラベルを貼り付けて改修致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山本弘明
　　　　　 星島克彦
連絡先　： シャープ株式会社
　　　　　 スマートビジネスソリューション事業本部
電話番号： 050-5434-6916