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    令和 4年 4月 4日作成
令和 4年 4月15日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エベロリムスキット
販売名　　： ナノピアＴＤＭ　エベロリムス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ナノピアＴＤＭ　エベロリムス　キャリブレーターセット

対象ロット：74296541
数量：12セット
出荷日(*)：2021/10/1〜2021/11/15

対象ロット：74400695
数量：36セット
出荷日：2021/11/17〜2022/3/7

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197

  4. 回収理由

    5. 本製品はキット製品となっており、その構成試薬であるキャリブレーターセットは別売となっております。別売
品であるキャリブレーターセットの出荷前の外観試験において、旧版の添付文書が封入されていることが判明し
たため、対象ロットの自主回収を実施いたします。
なお、試薬のキット箱には最新版の添付文書が封入されております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は旧版の添付文書の誤封入であり、改訂箇所に起因する健康被害の発生はないと考えます。なお、現在まで
に本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月4日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のエベロリムス濃度の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店ならびに医療機関等は全て特定されており、文書にて情報提供した上、回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井　敏史
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
　　　　　 積水メディカル株式会社　信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708