閉じる 
    令和 4年 3月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： CARESCAPE ONE モニター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
SNJ19210011SA、SNJ21200246SA、SNJ21250065SA、SNJ21240023SA、SNJ21240024SA、SNJ21240025SA
SNJ21240026SA、SNJ21240027SA、SNJ21020016SA、SNJ21020017SA、SNJ21020018SA、SNJ21020019SA
SNJ21020020SA、SNJ21020021SA、SNJ21020022SA、SNJ21020023SA、SNJ21020024SA、SNJ19350063SA
SNJ19330001SA、SNJ21250069SA、SNJ21250070SA、SNJ21250071SA、SNJ20380125SA、SNJ21010146SA
SNJ19300022SA、SNJ19300024SA、SNJ19300025SA、SNJ19300026SA、SNJ19300027SA、SNJ19300028SA
SNJ19300029SA、SNJ19300030SA、SNJ19350062SA、SNJ20360093SA、SNJ19470078SA、SNJ19470083SA
SNJ19470084SA、SNJ19470104SA、SNJ19470105SA、SNJ19470107SA、SNJ19470109SA、SNJ19470111SA
SNJ19470112SA、SNJ19470113SA、SNJ19340035SA、SNJ19340036SA、SNJ19340037SA、SNJ19340038SA
SNJ19340039SA、SNJ19350064SA、SNJ19420104SA、SNJ20500093SA、SNJ18070021SA


数量　　　： ５３台

出荷時期　： 令和元年９月 〜 令和３年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Critikon de Mexico S.de R.L.de C.V.（メキシコ）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元での調査の結果、製造元での当該医療機器の付属品であるECGデバイスへのラベル貼付作業の問題に
より、ラベルの接着強度が低い製品が出荷されている可能性があることが判明しました。このため、製造元の情
報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、ラベルの剥がれが確認された場合はECGデバイス
を交換する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合、ラベルが剥がれてしまう可能性がありますが、機能性や使用方法に変化が生じることは
ありません。そのため、製品の品質・有効性・安全性に問題はなく、健康被害が発生することはないと考えま
す。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年3月31日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、ベッドサイド等に設置されたホストモニタと接続することができ、複数のモニタリングパラメータを
収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人・小児・新生児の生体情報を長時間かつ複数のパラメ
ータを同時に監視するために使用される。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911