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    令和 4年 3月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫グロブリンE単一試験・単一結果用多種抗原キット（８０００９００２）
販売名　　： イムノキャップ
注：本製品のうち、構成試薬である総IgE　酵素標識抗IgEが回収対象製品です。

  2. 対象ロット数量及び出荷時期

    3. イムノキャップ　総IgE　M酵素標識抗IgE　2本パック
ロット　使用期限　　　出荷数量　出荷期間
PPA0　　2023/7/31　　　480　　　2021/12/13〜2022/3/8

  3. 製造販売業者名称

    4. 製造販売業者の名称　： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦4-2-8不動産三田ツインビル東館
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80058

  4. 回収理由

    5. 当該製品の包装箱ラベルにおいて、使用期限の記載が欠落している製品が混入したため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ラベル上の使用期限記載の欠落のみであり、当該製品は使用期限内であることを確認しているため、測定結果に
影響はありません。このため、お客様ならびに患者様への健康被害の原因となるとはまず考えられません。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や有効性、安全性に影響があったとする情報は入手して
おりません。

  6. 回収開始日

    7. 令和4年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のアレルゲンに対する特異的免疫グロブリンE（IgE）量の測定

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、速やかに出荷先に対し文書により通知し、回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社　薬事品質保証本部　品質保証部
連絡先　： 東京都港区芝浦4-2-8　住友不動産三田ツインビル東館
電話番号： 0120-489-211
　　　　　 （月〜金曜日、9:00-17:30、祝日、年末年始を除く）