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    令和 4年 3月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自動視野計
販売名　　： 視機能評価機アイモvifa

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：V0002，V0004，V0005，V0008，V0013，V0014，V0016，V0021，V0022，V0023，V0024，V0025，
V0026，V0027，V0028，V0029，V0030，V0032，V0033，V0034，V0035，V0036，V0037，V0038，V0039，V0040，
V0041，V0042，V0043，V0044，V0045，V0046，V0047，V0048，V0049，V0050，V0051，V0052，V0055，V0056，
V0057，V0058，V0059，V0060，V0061，V0062，V0063，V0064，V0065，V0066，V0067，V0068，V0069，V0071，
V0072，V0073，V0074，V0075，V0076 
数量：59台
出荷時期：2021年10月28日〜2022年3月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社クリュートメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区津久戸町3番11号 TH1ビル飯田橋
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10168

  4. 回収理由

    5. 本装置の検査前における姿勢や位置を確認するセッティング操作時に、「照明用の赤外LEDがたまに消灯する」
という報告を受け社内調査を実施したところ、操作時に内部ケーブルの一部の接触不良が原因で稀に赤外LEDが
消灯する場合があることが判明したため、自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、検者が本装置を操作中に稀に発生する現象であり、赤外LEDが消灯すると操作画面上ですぐに検者が
確認し対応することが可能です。また、検査中にセッティング操作をすることはないため、本事象が検査中に発
生することはありません。そのため、本事象は本装置の安全性に影響せず、健康被害の発生は考えられません。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 様々な位置に自動的に表示した小さな光点に対する患者の反応を記録することにより視野測定を行うために使用
する。また、コントラスト感度を測定するために使用する。また、視野の中心部及び傍中心部の不整を速やかに
検出するために使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 木村　伸司
連絡先　： 株式会社クリュートメディカルシステムズ
　　　　　 東京都新宿区津久戸町3番11号 TH1ビル飯田橋
電話番号： 03-5579-2991
FAX番号 ： 03-5579-2994