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    令和 4年 3月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 除染・滅菌用洗浄器
販売名　　： ＤＡＣユニバーサル　Ｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
7902, 8030, 8057, 8062, 8065, 8095, 8105, 8114, 8121, 8143

数量
10台

出荷時期
　2022年1月12日〜2022年2月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： デンツプライシロナ株式会社
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10236
製造業者の名称　　　： Sirona Dental Systems GmbH

  4. 改修理由

    5. 誤って類似製品（ＤＡＣユニバーサル）の法定表示ラベルを貼付して出荷したため、正しい法定表示ラベルを貼
る自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は表示の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、添付文書や取扱説明
書等の付属資料はすべて正しいものが同梱されているため誤使用することは考えにくく、健康被害のおそれはま
ずないと考えます。
なお、これまで本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年3月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医療行為等で汚染された歯科用医療機器等を容器内で洗浄、注油し、高圧の蒸気による湿熱を利用し滅菌する機
器である。

  8. その他

    9. 対象装置の出荷先は、すべて把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 下浦 康之
連絡先　： 信頼性保証本部 品質保証グループ
電話番号： 03-5114-1019
FAX番号 ： 03-5114-1039