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    令和 4年 1月21日作成
令和 4年 1月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： Quill PDO ノットレススーチャー（Uni-directional）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号(*)：JVLP-1002
ロット番号：AAGV688　数量　49個

製品番号(*)：JVLP-1008
ロット番号：AAGV685　数量　87個

製品番号(*)：JVLP-2006
ロット番号：AAHM213　数量　119個

製品番号(*)：JVLP-2014
ロット番号：AAGV696　数量　33個

製品番号(*)：JVLP-2015
ロット番号：AAGV693　数量　107個

製品番号(*)：JVLP-2022
ロット番号：AAGV648　数量　211個

製品番号(*)：JVLP-2025
ロット番号：AAGV702　数量　22個

製品番号(*)：JVLP-2028
ロット番号：AAHM212　数量　67個

製品番号(*)：JVLP-2033
ロット番号：AAGV653　数量　95個

製品番号(*)：JVLP-3029
ロット番号：AAGV671　数量　15個

合計:805個

出荷時期：令和3年9月13日〜令和4年1月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
外国特例承認取得者：Surgical Specialties Mexico, S. de R. L. de C.V
選任製造販売業者：日本メディカルネクスト株式会社

製造所の名称：日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
製造所の所在地：大阪府豊中市服部西町５丁目６９番１号　日通新豊中倉庫４階
登録番号：27BZ200169

  4. 回収理由

    5. 対象製品の法定表示ラベルに於いて、薬機法にて縫合糸の法定表示に記載が要求されている入数の記載が抜けて
おり、併せて一部の対象製品には、販売名と製品名の記載に欠落があることが判明したため、自主回収を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は表示事項の不備によるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健康
被害が発生する可能性はないと判断しております。
これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 吸収性縫合糸が適用できる軟組織の縫合に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して令和4年1月24日より情
報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　足立　南
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006