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    令和 4年 1月14日作成
令和 5年 8月17日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)内視鏡用部品アダプタ(2)内視鏡用光源・プロセッサ装置
販売名　　： (1)ペンタックス　内視鏡用送ガス送水ボタン
　　　　　　 (2)ペンタックス　ビデオプロセッサ ＥＰＫ‐ｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名（1）　
　対象モデル番号　：　OF-B194
＊対象ロット番号　：　0011061, 0021012, 0021104, 0021118, 0041077
＊出荷数量　　　　：　14台
＊出荷時期　　　　：　2011年7月22日-2020年11月11日

販売名（2）
　対象モデル番号　：　EPK-s
＊対象シリアル番号：　JC012027　JC012028　JC012029　JC012030　JC012031　JC012033　JC012034

　　　　　　　　　　　JC012035　JC012038　JC012039　JC012040　JC012041　JC012042　JC012043　

　　　　　　　　　　　JC012044　JC012045　JC012046　JC012047　JC012048　JC012049　JC012050　

　　　　　　　　　　　JC012052　JC012053　JC012054　JC012055　JC012056　JC012057　JC012058　

　　　　　　　　　　　JC012059　JC012060　JC012061　JC012062　JC012063　JC012064　JC012065　

　　　　　　　　　　　JC012066　JC012067　JC012068　JC012069　JC012070　JC012071　JC012073　

　　　　　　　　　　　JC012074　JC012075　JC012076　JC012077　JC012079　JC012080　JC012081　

　　　　　　　　　　　JC012082　JC012083　JC012084　JC012085　JC012087　JC012088　JC012089　

　　　　　　　　　　　JC012090　JC012091　JC012092　JC012093　JC012094　JC012095　JC012096
　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　JC012097　JC012098　JC012099　JC012100　JC012101　JC012102　JC012103　

　　　　　　　　　　　JC012104　JC012105　JC012106　JC012107　JC012108　JC012109　JC012111　

　　　　　　　　　　　JC012112　JC012113　JC012114　JC012115　JC012117　JC012118　JC012119　

　　　　　　　　　　　JC012120　JC012121　JC012123　JC012127　JC012128　JC012129　JC012130　

　　　　　　　　　　　JC012131　JC012132　JC012133　JC012134　JC012135　JC012137　JC012138　

　　　　　　　　　　　JC012139　JC012140　JC012141　JC012143　JC012144

＊出荷数量　　　　：　103台
＊出荷時期　　　　：　2015年9月3日-2016年6月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＨＯＹＡ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６‐１０‐１　日土地西新宿ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00253

  4. 回収理由

    5. 販売名（1）：
当該製品の包装に貼付しているラベルの販売名にペンタックスの表示が漏れていた。

販売名（2）：
取扱説明書の表紙に本来であれば一般医療機器と表示すべきところを管理医療機器と表示していた。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ラベリングの誤りであり製品の有効性および安全性に影響するものではありません。
販売名の一部記載漏れおよび一般医療機器の表示の誤りのため、本事象により健康被害の原因となるとはまず考
えられません。
なお、これまでに当該事象に起因した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ペンタックス　内視鏡用送ガス送水ボタン
本製品はペンタックス下部消化管用内視鏡の送気送水ボタンの代わりに取付て、室内への不燃性ガスの流出を防
止し、送ガス/送水の制御及び、体液の逆流/飛散を防止する為に、使用します。
(2)ペンタックス　ビデオプロセッサ ＥＰＫ‐ｓ
電子内視鏡とともに使用することを目的とし、光源と処理ユニットの両方の機能を果たす外部電源式装置で、手
術野及び体腔の観察、及びモニターに表示する信号の処理のための電子画像信号の受信の光源とすること。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、対象医療機関等に対して情報提供の上、回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 神澤 孝之
連絡先　： ＨＯＹＡ株式会社
　　　　　 PENTAXライフケア事業部　品質保証統括部　市販後調査部
電話番号： 042-500-5833
FAX番号 ： 042-500-5842