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    令和 4年 1月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 炭酸ガスレーザ
販売名　　： ベルレーザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名：DS-BLP-HT　ベルレーザープラス本体
数量：25台
製造番号：
EL21D0012,EL21D0013,EL21D0014,EL21D0015,EL21D0016,EL21D0017,EL21D0018,
EL21D0019,EL21E0004,EL21E0005,EL21E0006,EL21E0007,EL21E0008,EL21E0009,
EL21F0002,EL21F0003,EL21G0004,EL21G0005,EL21G0006,EL21G0007,EL21G0008,
EL21H0004,EL21H0005,EL21H0006,EL21J0001
製造年月日：令和3年4月24日〜10月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タカラメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市額田町５番１５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00012

  4. 改修理由

    5. 当該製品の法定ラベル表示において、製造販売者名の表示がないことが判明したため、自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本改修は、表示事項の誤りによるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健
康被害が発生する可能性はないと考えております。
本件による健康被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年1月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともにすみやかに改修を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部品質保証課　森田春昭
連絡先　： 名　称：タカラメディカル株式会社
　　　　　 所在地：兵庫県尼崎市額田町５番１５号
電話番号： 06-6499-3461
FAX番号 ： 06-6499-3097