閉じる 
    令和 3年12月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工呼吸器用マスク
販売名　　： アマラビュー SE フルフェイスマスク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　 出荷数量(個）　　出荷時期
210623　　 　　22　　　　　　　 令和3年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業社名　　： PHILIPS RS NORTH AMERICA LLC

  4. 回収理由

    5. 特定ロットの構成品について、異なる製品の添付文書を添付していることが判明したため、自主回収いたしま
す。
誤添付文書：FRBSH09600　アマラビュー フルフェイスマスク　第4版
正添付文書：FRBSH10900　アマラビュー SE フルフェイスマスク　第3版

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って同梱されている添付文書に従って本構成品を使用したとしても、物理的に接続することができないことよ
り、医療従事者は使用時に添付文書の誤りに気付くことができます。このため、本事象が健康被害の原因となる
恐れはないと考えます。
なお、これまでに本件に起因した健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、患者に非侵襲的換気を行うためのインターフェイスとして使用される。
本品は、換気不全に対する適切なアラームや安全装置を備え、呼吸障害、呼吸機能不全、閉塞性睡眠時無呼吸の
治療のために陽圧換気を提供する人工呼吸器の付属品として使用され、在宅では一人の患者のみに、病院・医療
施設では複数の患者に使用される。
本品は非侵襲的換気に適した患者（30kgを超える）に使用される。

  8. その他

    9. 特定ロット番号の納入先は特定しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中谷慎也
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-48-4159
FAX番号 ： 03-3740-5206