閉じる 
    令和 3年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 開孔器（35517000）
販売名　　： VADI バイトブロック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：中：4001-01・小：4001-00
対象ロット：202107
数量：中：81箱(8,100個)・小：12箱(1,200個)
出荷時期：2021年8月16日〜2021年12月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センシンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目４０番３号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10048

  4. 回収理由

    5. 本品の外装箱に記載の製品番号（バーコード）が違ったもののラベルが貼付されていたとの報告がありました。
調査の結果、国内の最終製品の保管製造所において製品ラベルを作成する際に製品コードの記載を間違えて印字
したものを貼付していたことが確認されたため、当該ロットを自主回収する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 販売単位の箱に添付の製品ラベルに記載の製品コードの印字間違えで、製品そのものには何ら問題はないことか
ら、使用しても健康被害の原因となるとはまず考えられないと判断しています。なお、現在までに健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 挿入して開孔するときに開口部を拡張することができる。検査又は他の器具の挿入時に用いる。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て把握しており、該当する販売業者及び医療機関には文書で通知の上回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田村、村山
連絡先　： センシンメディカル株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷３‐４０‐３
電話番号： 03-5802-0560
FAX番号 ： 03-5802-0562