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    令和 3年12月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： HDL‐コレステロールキット
販売名　　： ビトロス スライド dHDL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ビトロス スライド dHDL
　 対象ロット：1132-1857
　 出荷時期：令和3年11月11日〜令和3年11月18日
　 出荷数量：54 キット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、卸売販売業者にて外箱に法定表示ラベルが貼付されていないものが確認されたため自主回
収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの製品については性能上の問題はなく、個装箱には製品略称（dHDL）が記載されています。また箱内
の構成試薬には個別に製品略称（DHDL)、製造番号、使用期限が記載されており、且つ、測定機台に装填する
と、これらの情報が機台に表示されるため、製品を誤って使用したり、使用期限を過ぎた製品を使用する可能性
はきわめて低いと判断されます。また、法定表示ラベルが未貼付の製品は2キットに限定されており、かつ、この
2キットは顧客先に納品されておりません。また、残りの52キットにつきましては、社内の製造記録から法定表
示ラベルが貼付されていることを確認しました。よって健康被害を生じる可能性は考えられません。
また、現在までに本事象による健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のHDL-コレステロールの測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　銀羽　洋行
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163