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    令和 3年12月15日作成
令和 3年12月27日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： SARSコロナウイルス抗原キット
販売名　　： (*)SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：381232II-1
数量　　　：260キット
出荷時期　：令和3年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80206

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて「鼻腔スワブ入り」用の添付文書を添付しなければいけないところ、「鼻咽頭スワブ入り」
用の添付文書を添付してしまったため、自主回収させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの製品については性能上の問題はありません。また、該当製品の外箱ラベルには「鼻腔スワブ入り」
と記載されており、鼻咽頭スワブとして使用する可能性は低く、万が一使用された場合でも健康被害を生じる可
能性はありません。
現在のところ健康被害の報告もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先(1施設）は特定しておりますので、納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヘルスケアエクセレンス本部　クオリティーマネジメントグループ
　　　　　 竹田　基
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592