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    令和 3年12月13日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスIII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 透析用血液回路セット
    販売名  : 人工腎臓用血液回路
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 品番 HS-521-TMJ
    
    対象ロット 製品梱包用箱に貼付されているラベルのロットNo.「211019」かつ、
    製品梱包用箱ラベルのロットNo.「211019」の中の個包装製品ロットNo.「211018」。
    
    数量 2,760セット(115ケース)
    
    出荷日 2021年11月10日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ステラリスメディカル株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都台東区上野三丁目11番5号 THTビル
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B2X10467
    外国製造業者 天津哈娜好医材有限公司 中華人民共和国
    
    
  7. 回収理由

  8.  製品梱包用箱に貼付されているラベルのロットNo.「211019」が個包装製品に印字され
    ている正しいロットNo.「211018」と異なることが判明したため自主回収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.  本回収は製品梱包用箱ラベルのロットNo.「211019」の誤りのみであり、個包装製品には
    正しいロットNo.「211018」が表示されており、製品そのものの品質、有効性、安全性へ
    の影響はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
     尚、本件に起因する健康被害の発生は報告されておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年12月13日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.  本品は血液透析の実施を目的として透析器等又は単回使用透析用針に接続して、透析用
    監視装置等を用いて血液を循環させる目的で使用する単回使用の透析用血液回路である。
    
    
  15. その他

  16.  当該製品の納入先は全て特定できておりますので、文書による通知の上、速やかに回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 河野 功
    連絡先 : ステラリスメディカル株式会社 信頼性保証部
    電話番号: 03-5826-4774
    FAX番号 : 03-5826-4775