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    令和 3年12月 07日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： AIRO CTスキャナ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：19650
対象シリアル番号：AIRO-0211,AIRO-0255,AIRO-0264,AIRO-0271
数量：4台
出荷時期：2017年6月〜2019年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者：Mobius Imaging, LLC
輸入先国名：米国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元の社内調査によって、当該機器内部のヒューズブロックの絶縁性が不十分であるおそれがあることが
判明いたしました。機器の点検等において高電圧を印加する耐電圧試験を実施した場合、不合格となるおそれが
あります。弊社は、本事象の根本的な解決を図るため、機器内部の絶縁性を向上させるための改修を実施するこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、高電圧を印加した際にのみ、機器内部の絶縁性に影響が生じるおそれがあるものであり、通常の臨床
で使用される電圧下において、悪影響が生じるものではありません。当該機器に高電圧を印加する行為は、当該
機器の点検等において専門の技術者の管理のもとで行われますので、本事象が発生しても速やかに適切な対応を
行うことができます。従いまして、本事象が、患者様や使用者様の健康被害につながるおそれはありません。本
事象に係る健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年12月06日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 本製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ブレインラボ株式会社　品質薬事統括部
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901