閉じる 
    令和 3年11月 5日作成
令和 4年 2月16日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科インプラント用上部構造材
販売名　　： オステム ロケーターアタッチメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期（*）

    3. 1）品番：LBPS
対象ロット：
L0YJ1、L101J、L1238、L12BJ、L1DFV、L1LCE

2）品番：LBSS
対象ロット：
L11BH、L12BJ

3）品番：LEM06S
対象ロット：
L12YW、L19K8、L1G1E、L1MU7

4）品番：LEM12S
対象ロット：
L0W5L、L0Y4X、L123A、L1ARZ、L1C0F

5）品番：LMPS
対象ロット：
L0L1A、L0W5G、L1022、L11BJ、L12Z0、L16F0、L17PQ、L17Y8、L18DN、L1C0R、
L1C46、L1KJR、L1LJ1、L1NWB、L1PGE

6）品番：LRM06S
対象ロット：
L0L4N、L107G、L13JY、L1L7N

7）品番：LRM12S
対象ロット：
L12GN、L17PP、L1G1D

8）品番：LRM22S
対象ロット：
L0N1D、L13JW、L1C52、L1G1C

数量：2012個
出荷期間：平成31年4月24日〜令和3年9月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社OSSTEM JAPAN
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎四丁目５番３７号　本多電機ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ１０１０６

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造所変更の一変申請手続きに漏れが生じたことから、平成30年8月13日以降に出荷された製品につき
ましては、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の変更後の製造所（設計製造所及び主たる組立て製造所）は品質調査（ISO13485及びMDSAP）を受け、有
効期間も適切に更新されております。製造工程の変更はなく、承認書上の一変申請手続き漏れであり、製品の品
質、有効性及び安全性に影響を与えることは無く、健康被害につながる可能性は無いと考えております。尚、現
在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 補綴物又はインプラントアバットメントと義歯等とを連結するために用いること。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握しているため、対象となる医療機関に対して情報提供を行なうとともに、当該製品の
回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 趙、南
連絡先　： 株式会社OSSTEM JAPAN
　　　　　 東京都品川区上大崎四丁目５番３７号　本多電機ビル
電話番号： 03-5747-9441
FAX番号 ： 03-5747-9442