令和 3年11月 5日作成
令和 4年 2月16日訂正(*)

一般的名称： 歯科用インプラントアバットメント
販売名　　： ＴＳ　ロケーターアバットメント

1）品番：HGLCA3510M
対象ロット：
L0N1Q、L18DK

2）品番：HGLCA3520M
対象ロット：
L0UVC、L11BE、L17YP

3）品番：HGLCA3530M
対象ロット：
L0N3N、L0XN7、L11BF、L15E8、L17PN、L18DJ、L1C08、L1JEM

4）品番：HGLCA3540M
対象ロット：
L0PBY、L0XN1、L0XP7、L11BG、L15E6、L15EM、L1E3C、L1JEN、L1KKK

5）品番：HGLCA3550M
対象ロット：
L101H、L104M、L12GL、L15E5、L1BGL、L1DFU、L1LU2、L1RBM

6）品番：HGLCA4010S
対象ロット：
L0XN2、L11B9、L12GJ、L17PK、L1C06、L1DFQ

7）品番：HGLCA4020S
対象ロット：
L0R5V、L0R9W、L0UGH、L1239、L13K0、L17PM、L17Y1、L18FH、L1C07

8）品番：HGLCA4030S
対象ロット：
L0NH5、L0XN3、L11BA、L12GK、L17PH、L17PJ、L18DP、L18W3、L19QG、L1E36、L1GEJ

9）品番：HGLCA4040S
対象ロット：
L0W5E、L0XN4、L0Z7N、L11BC、L11BL、L1409、L17U9、L1ARY、L1ER0、L1H31、L1KK7

10）品番：HGLCA4050S
 対象ロット：
L0RNK、L0UGL、L0XN5、L11BD、L13JG、L17PG、L19QH、L1H32、L1KK8

数量：2673本
出荷期間：令和元年5月9日〜令和3年9月27日

製造販売業者の名称　： 株式会社OSSTEM JAPAN
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎四丁目５番３７号　本多電機ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ１０１０６

本製品の製造所変更の一変申請手続きに漏れが生じたことから、平成30年8月13日以降に出荷された製品につき
ましては、自主回収を行うことと致しました。

本製品の変更後の製造所（設計製造所及び主たる組立て製造所）は品質調査（ISO13485及びMDSAP）を受け、有
効期間も適切に更新されております。製造工程の変更はなく、承認書上の一変申請手続き漏れであり、製品の品
質、有効性及び安全性に影響を与えることは無く、健康被害につながる可能性は無いと考えております。尚、現
在までに健康被害の報告はありません。

令和3年11月2日

本品は、無歯顎の補綴修復を目的として、歯の欠損部位の顎骨内に埋植した歯科用骨内インプラントフィクス
チャに固定し、オーバーデンチャーを支持することによって咀嚼機能を回復させる。

本製品の出荷先は全て把握しているため、対象となる医療機関に対して情報提供を行なうとともに、当該製品の
回収を実施いたします。

担当者　： 趙、南
連絡先　： 株式会社OSSTEM JAPAN
　　　　　 東京都品川区上大崎四丁目５番３７号　本多電機ビル
電話番号： 03-5747-9441
FAX番号 ： 03-5747-9442