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    令和 3年10月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科切削加工用レジン材料
販売名　　： PMMAブロック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　　　（厚さ　　色調）　　　　　　　　　　　　　　　　　　ロット　　　数量
PMMAブロック　オープンシステム用14ｍｍ（マルチレイヤ―）A2　　　210602　　　9個
PMMAブロック　オープンシステム用14ｍｍ（マルチレイヤ―）A3　　　210602　　　8個
PMMAブロック　オープンシステム用20ｍｍ（マルチレイヤ―）A2　　　210602　　　6個
PMMAブロック　オープンシステム用20ｍｍ（マルチレイヤ―）A3　　　210602　　　5個
出荷時期　：　2021年8月30日〜2021年10月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社歯愛メディカル
製造販売業者の所在地： 石川県白山市鹿島町一号９番地１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 17B2X10001
製造業者の名称：Shandong Huge Dental Material Corporation
輸入先国名：中華人民共和国

  4. 回収理由

    5. 2021年4月の認証取得時、審査項目に不足事項のあることが判明いたしまいた。
製造販売の認証申請手続きにおいて、製造所における一部の工程（「設計」工程）に係る必要な薬事手続き（適
合性調査申請）を行っていなかったことが認証取得後に判明しました。
上記理由により、当該製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品は既認証品である「PMMAブロック（227AKEZX00036000）」（以降、旧認証品）に、新たな形状、色調バ
リエーションを追加するために新規認証手続きを行った認証品です。追加した新商品の原材料は全て、旧認証品
と同一成分を使用しております。また、新たな形状については、切削機器にあわせた機器装着部分の形状が異な
るものであり、品質に影響を与えるものではありません。
　また、本製品は旧認証品と同時期に同製造所で同様の設計、製造工程が行われている製品を追加した認証申請
となり使用方法においても同様であります。
　以上より、「設計」工程の適合性調査を行わなかったことにより、本製品の本質及び品質や使用目的に影響は
ないと考え、手続き上の瑕疵であり、有効性及び安全性にも影響せず、健康被害に至る可能性はないと考えま
す。なお、現時点での国内外における旧認証品、及び本認証品に起因する健康被害の報告は一切受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニットとともに、歯科高分子製補綴物作成に用いる。
ただし、歯科用インプラント又は歯科用インプラントアバットメントの製作に用いるものを除く。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、回収を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山崎　達哉
連絡先　： 株式会社歯愛メディカル　白山LC　薬事部
電話番号： 076-278-8800
FAX番号 ： 076-278-8470