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    令和 3年11月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫グロブリンG単一試験・単一結果用多種抗原キット（８４００１０００）
販売名　　： イムノキャップ　特異的IgG　鳥

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. イムノキャップ　特異的IgG　鳥　レファレンスIgG　（１アッセイ用）
ロット　使用期限　　　出荷数量　出荷期間
PE3A　　2022/11/30　　　15　　　2021/9/15〜2021/10/11
PJU0　　2022/11/30　　　 2　　　2021/10/4
PHHA　　2022/11/30　　　 7　　　2021/10/4

イムノキャップ　特異的IgG　鳥　レファレンスIgG　0．04，0．3セット
ロット　使用期限　　　出荷数量　出荷期間
PE3B　　2022/11/30　　　30　　　2021/9/15〜2021/10/11

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦4-2-8不動産三田ツインビル東館
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80058

  4. 回収理由

    5. 当該2製品の外装箱のラベル及び添付文書において、内容量の記載が正しくは0．1mL又は0．2mLであるところ
を、誤って0．25mLと記載していたため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は自動測定装置であるファディアシリーズ機器に搭載する試薬であり、装置にあらかじめプログラムされ
た用量を自動で使用するため、測定結果に影響はありません。外装箱のラベル及び添付文書の記載以外の品質に
問題は無く、お客様ならびに患者様への健康被害が生じるおそれは有りません。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や有効性、安全性に影響があったとする情報は入手して
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中又は血漿中の鳥抗原に対する特異的免疫グロブリンG（IgG）の測定（鳥関連過敏性肺炎の診断補助）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、速やかに出荷先に対し文書により通知し、本件に関わ
る教育訓練を受けた弊社担当者よりご説明及び正しい添付文書の提供と、弊社担当者による正しいラベルの貼付
作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社　薬事品質保証本部　品質保証部
連絡先　： 東京都港区芝浦4-2-8　住友不動産三田ツインビル東館
電話番号： 0120-489-211
　　　　　 （月〜金曜日、9:00-17:30、祝日、年末年始を除く）