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    令和 3年10月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 診療・処置用椅子
販売名　　： 透析・化学療法向けチェア Ｌ’ｚａ「エルザ」（ＫＡ‐８２５１）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号
1900241〜1900288、2000001〜2000153、2000156〜2000168、2100027〜2100063、2100065〜2100067、
2100077〜2100093、2100107〜2100113、2100117〜2100120、2100139
数量：２８３台
出荷時期：令和２年１月１５日〜令和３年９月１５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： パラマウントベッド株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県山武市白幡２０７８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10020

  4. 改修理由

    5. ＫＡ‐８２５１（高さ調節の機能なし）の添付文書の全５ページの内、３から５ページがＫＡ‐８２６１（高さ
調節の機能あり）の内容になっていたことが判明しました。これにより、不要な高さ調節の機能に関する注意事
項が記載されている状態となっておりました。そのため、ＫＡ‐８２５１の添付文書について、改修（安全確保
措置）することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤記の内容は、ＫＡ‐８２５１には搭載されていない高さ調節の機能に関する説明と注意事項です。不要な事項
が記載されているだけの状態ですので、ＫＡ‐８２５１の機能に関する説明としては不足はなく、有効性および
安全性に影響せず、健康被害に至る可能性はないと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年10月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 採血、透析等で使用されることを目的とした椅子

  8. その他

    9. 当該機器の納入先は全て把握しておりますので、弊社から連絡の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石垣　賢一、笠原　哲也
連絡先　： パラマウントベッド株式会社　品質保証部
　　　　　 千葉県山武市白幡2078
電話番号： 0475-81-3000
FAX番号 ： 0475-82-7001